5. Una oportunidad para desmantelar el sistema
Todas las fuentes consultadas para la elaboración de este cuaderno coinciden en afirmar que el mal funcionamiento de la industria farmacéutica puede corregirse (y debe corregirse con urgencia) en beneficio de los enfermos, tanto los del Primer como los del Tercer Mundo, y también en beneficio de la misma industria que, como hemos visto, ha entrado en crisis. Resumiré a continuación las conclusiones de los autores más citados en este cuaderno.
PRINCIPALES CONCLUSIONES DE M. AGNELL, 200580
1. Las compañías farmacéuticas producen demasiados medicamentos de “yo también” y demasiado pocos medicamentos auténticamente nuevos.
2. La agencia reguladora más influyente del mundo (la FDA de EEUU) está demasiado vinculada a la industria que tiene por obligación regular.
3. Las compañías farmacéuticas tienen demasiado control sobre los ensayos clínicos que sirven para evaluar la eficacia y la seguridad de sus propios productos.
4. Las patentes y otros derechos de monopolio tienen una duración excesiva y disfrutan de demasiada elasticidad. Los medicamentos son patentados antes de haberse realizado los ensayos clínicos que tienen que demostrar su eficacia y confirmar su seguridad. Con ello, la duración de la patente empieza a contar cuando todavía no puede comercializarse el medicamento. Así, a la duración de 20 años prevista en la legislación actual tienen que restársele normalmente de 3 a 5 años para completar los estudios clínicos. Debería modificarse esta legislación de forma que el reloj empiece a contar en el momento de comercialización del medicamento y no antes. (...) La duración de la patente podría ser de 6 años.
(...) Los múltiples trucos legales mediante los que las compañías farmacéuticas propietarias de una patente bloquean rutinariamente la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos durante 30 meses después de que haya expirado su patente tienen que denunciarse y tiene que modificarse la legislación para que tal abuso no sea posible.
5. Las compañías farmacéuticas tienen demasiada influencia en la educación médica que tiene que ver con sus productos (...).
6. Existe importante información sobre la investigación, el desarrollo, el marketing y la determinación del precio de los medicamentos que se mantiene en secreto.
7. Los precios de los medicamentos son demasiado elevados y variables.
PRINCIPALES CONCLUSIONES DE P. PIGNARRE
Los ciudadanos tienen que intervenir en los siguientes niveles:
1. Definición de las prioridades de investigación y de asignación de recursos.
2. Desarrollo de la investigación (sb. los ensayos clínicos).
3. Comercialización: política de patentes y precios, para conseguir los siguientes objetivos:
a) Abrir licitaciones según prioridades nacionales e internacionales definidas de la forma más democrática posible (se podrían, entonces, garantizar unas condiciones de comercialización extraordinarias para quien encuentra una curación para una de estas enfermedades prioritarias).
b) Dar valor a los principios activos y no a los nombres comerciales (que las cajas de medicamentos –al revés de cómo se hace ahora– tuvieran bien visible el nombre genérico y muy pequeño el nombre comercial).
c) Premiar el valor añadido real y no de promoción (¡un progreso de curación del 5% no tiene por qué comportar un precio 10, 15 o hasta 100 veces superior!).
d) Negociar la duración de las patentes; por ejemplo, podrían prolongarse en los países riscos a cambio de eliminarlas en los países pobres (Bristol-Myers Squibb en el año 2001 anunció que, cada 5 años, realizaría una donación de 100 millones de euros para luchar contra el SIDAen África…, pero no liberó sus patentes).
e) Crear un observatorio de la investigación, un registro independiente de los procesos reales que han conducido al hallazgo de un nuevo medicamento (para poder racionalizar la inversión y evitar engaños). (...).
f) Decidir democráticamente. Esto debería ser una constante en toda la dinámica económica, pero en el caso de la industria farmacéutica es plenamente operativo y factible y de implementación inmediata, porque para desarrollar un nuevo medicamento, son necesarios ensayos clínicos, y los ensayos clínicos se hacen con gran número de pacientes (o sea, de ciudadanos), que han de dar su consentimiento informado (su aprobación).
PRINCIPALES CONCLUSIONES DEL INFORME DESEQUILIBRIO FATAL DE MÉDICOS SIN FRONTERAS, 2001
1. Las enfermedades que afectan principalmente a los pobres no se investigan porque su investigación no resulta rentable para la industria farmacéutica.
2. La OMS debe elaborar un plan de acción eficaz para resolver este problema.
3. Los gobiernos de los países ricos y de los países pobres tienen que invertir para compensar las deficiencias de la actual economía de mercado.
4. Debe llevarse a cabo un análisis completo y ajustado del coste real de producción de un nuevo medicamento.
5. A cambio del dinero público invertido en el estudio y desarrollo de un nuevo medicamento, debe exigirse que este medicamento sea accesible y asequible económicamente para los enfermos.
6. Deben potenciarse las capacidades de investigación y producción de medicamentos de los países pobres.
7. Es preciso un análisis independiente del impacto a largo plazo de las actuales políticas sobre la capacidad de producir medicamentos de los países pobres.
8. Debe crearse un nuevo organismo que trabaje para que las enfermedades olvidadas puedan de dejar de serlo algún día. (...).
PRINCIPALES CONCLUSIONES DEL COMITÉ DE EXPERTOS DEL PARLAMENTO INGLÉS, 2005:
1. Los medicamentos de “yo también” son un problema, pero la comisión no ha llegado a ningún acuerdo sobre este punto.
2. Es preciso establecer un centro independiente para llevar a cabo los ensayos clínicos, porque el sistema actual está demasiado sesgado.
3. La agresividad del marketing inmediato a la comercialización de un nuevo medicamento, el alud de información que se distribuye y el encubrimiento de esta información haciéndola pasar por educación médica contribuyen a que se receten medicamentos de forma inadecuada.
4. La falsificación de artículos científicos y la ocultación de los resultados de los ensayos no favorables a la industria provoca la proliferación de recetas inadecuadas.
5. La culpa de las recetas inadecuadas no es sólo de las compañías farmacéuticas, sino también de médicos y otros profesionales que no son lo suficientemente críticos y se muestran demasiado dispuestos a aceptar los regalos de las compañías farmacéuticas y a dar por buena la información que éstas les suministran.
6. El marketing de la industria farmacéutica es implacable y ubicuo y se dirige no sólo a los profesionales sino también a los pacientes y al público en general.
7. Debe elaborarse un folleto para los pacientes con información general y completa que indique cuál es el papel de los medicamentos en el tratamiento de las enfermedades.
8. La publicidad dirigida directamente a los pacientes es inadecuada e innecesaria en el Reino Unido. Esta publicidad tiene un alto contenido emocional (...).
9. La publicidad indirecta a través de campañas educativas no está lo suficientemente bien regulada.
10. A menudo, se desconoce qué tipo de apoyo reciben los grupos de pacientes por parte de las compañías farmacéuticas. Esta información tiene que ser pública.
11. La vigilancia de los medicamentos ya comercializados es insuficiente.
12. El gobierno tiene que financiar el estudio de las alternativas terapéuticas no farmacológicas que la industria farmacéutica ignora porque no son rentables para ella.
13. Los médicos y otros profesionales con derecho a recetar tienen que asumir su parte de culpa por los problemas resultantes de la prescripción inadecuada de antidepresivos del tipo
SSRI y de antiinflamatorios del tipo inhibidores COX-2. Estos medicamentos han sido recetados a gran escala de forma indiscriminada. Esto ha sido debido en parte a la intensa actividad de promoción, especialmente en el momento de su comercialización, pero también es consecuencia de haber mantenido en secreto información importante y de haber aceptado de forma poco crítica la propaganda de las compañías farmacéuticas. El marketing agresivo ha llegado a convencer a demasiados profesionales del hecho que pueden receptar impunemente. (...) No tenemos ningún mecanismo efectivo para temperar la explosión de recetas de la que viene acompañada la comercialización de un nuevo producto. Éste es el periodo más importante para promocionar un nuevo medicamento, pero es preciso hacer notar que es también el periodo en que menos cosas sabemos de sus efectos reales.
14. Recomendamos que el registro de ensayos clínicos lo mantenga un organismo independiente y que los resultados de todos los estudios –los favorables y los desfavorables– sean hechos públicos como condición previa a la comercialización.
15. Que se limite la cantidad de muestras gratuitas que reciben los profesionales que pueden recetar, especialmente durante los primeros seis meses de comercialización de un nuevo medicamento (...).
16. Es preciso que las evaluaciones de la agencia reguladora y la información y los criterios que ha utilizado para llevarlas a cabo sean públicos. Que se incluyan ciudadanos en las comisiones de estudio y se les ofrezca la formación y el apoyo suficientes para que puedan jugar un papel activo en la toma de decisiones.
17. Deben investigarse mejor los efectos secundarios. Los observados en los ensayos clínicos previos a la comercialización son insuficientes.
18. Que la agencia reguladora contrate más personal para monitorizar los nuevos medicamentos durante los primeros meses. Que todos los nuevos medicamentos sean re-evaluados por la agencia reguladora de forma sistemática cinco años después de su entrada en el mercado.
19. Recomendamos que la agencia reguladora posea la misma autoridad para restringir los usos de un medicamento que la que tiene para autorizar su comercialización.
20. Recomendamos que se haga efectivo en todo el país el sistema de registro de los efectos secundarios, que se investiguen todos los casos y que ello se realice con transparencia y sin dar falsas seguridades.
21. Recomendamos que exista un proceso público siempre que un medicamento sea retirado del mercado debido a sus efectos secundarios.
22. El marketing excesivo alienta a recetar medicamentos de forma inadecuada. Las actuales estrategias para dar a conocer información no sesgada son insuficientes. Recomendamos que la agencia reguladora tenga derecho a veto sobre todo el material promocional de los nuevos productos farmacéuticos y que se limite el derecho a recetar nuevos medicamentos durante los dos primeros años de su comercialización (...). Si al cabo de dos años no han existido señales de alarma en cuanto a efectos secundarios peligrosos, puede entonces ampliarse el derecho a recetarlos.
23. Recomendamos una mejor coordinación y prontitud en las tareas de investigación de las quejas de marketing ilegal. En caso de que sea preciso corregir la información engañosa, debe asegurarse que la corrección recibe tanta publicidad como recibió el engaño (...).
24. El mercado de genéricos es importante. Debe evitarse que las compañías farmacéuticas manipulen la legislación de patentes para alargarlas indebidamente.
25. Recomendamos que a los estudiantes de medicina se les enseñe a evaluar de forma crítica los resultados de los ensayos clínicos, a reconocer los efectos secundarios de los medicamentos y a relacionarse adecuadamente con los representantes de las farmacéuticas. Deben existir cursos de posgrado obligatorios para todos los profesionales con derecho a recetar para que estén al día. Deben regularse más estrictamente las prácticas de receta de los profesionales.
26. Recomendamos que las asociaciones profesionales mantengan un registro público de todos los regalos, dinero, honores y otros beneficios que estas asociaciones y cada uno de sus miembros reciban de parte de las compañías farmacéuticas. Cada miembro debería ser responsable de mantener actualizado dicho registro (...).
27. Que se endurezcan las normas relativas a las campañas de salud promocionadas por los laboratorios de modo que quede claro y sea explícito para todos que aquella campaña ha sido financiada por una compañía que tiene en ello intereses económicos directos.
28. Que los grupos de pacientes declaren sus fuentes de financiación y los favores que reciben y lo hagan público.
29. Que la incidencia, el coste y las implicaciones de las enfermedades causadas por los medicamentos sean investigadas de forma sistemática por el Departamento de Sanidad junto con la agencia reguladora de los medicamentos.
30. Que el gobierno cree un nuevo programa que asegure el acceso a los medicamentos a todos los enfermos, que garantice adecuadamente la seguridad y la eficacia de estos medicamentos y su uso racional, y vele para que los tratamientos farmacológicos se estudien comparativamente con relación a los tratamientos no farmacológicos.
31. Que el sistema nacional de salud modifique su normativa y que los tratamientos no farmacológicos se consideren de igual categoría que los farmacológicos.
32. Que la responsabilidad de representar los intereses de la industria farmacéutica sea transferida al Departamento de Comercio e Industria para que el Departamento de Salud pueda dedicarse exclusivamente, como es su obligación, a la regulación de los medicamentos y a la promoción de la salud.
Tras haber estudiado el tema de los crímenes de las compañías farmacéuticas, mi conclusión no es que la economía tiene que ser regulada por la política… porque ya lo está siendo. Como hemos visto, sin las leyes favorables del Congreso estadounidense y sin los acuerdos de la OMC no podría haber proliferado esta industria de la forma en que lo ha hecho. Lo que es preciso es que la política que necesariamente regula el mercado sea una política justa, una política del bien común, una política que tenga en cuenta a todo el mundo y no sólo a los más privilegiados. Una política democrática no sólo de forma.
